按4类化药联合申报的阿帕他胺片上市请求已获受理。2024年，该药物全球出售额近30亿美元，在我国院内商场亦打破7亿大关。现在国产第四家座位正在剧烈竞赛中。
阿帕他胺（apalutamide）是新一代的可口服的雄激素受体（AR）抑制剂，大多数都用在医治非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），是全球首个针对该病症的医治药物。
该药开始由加利福尼亚大学研发，2009年授权Aragon独家开发；2013年Aragon被强生（Johnson）收买，强生旗下子公司杨森制药担任阿帕他胺的研发、上市、出产及出售，2018年首获FDA同意在美国上市。
据摩熵医药数据库显现，2023年阿帕他胺全球出售额超23亿美元，同比增加26.58%，2024年商场地图进一步扩张，出售额攀升至29.99亿美元，完结25.96%的同比增加 。
阿帕他胺于2019年在我国获批上市，产品名为“安森珂”；2020年获批新适应症；2021年成功归入国家医保乙类目录。医保加持下，其国内出售迎来爆发式增加，2024年全国院内出售额打破7.3亿元，同比增加11.62%，商场扩容敏捷。
前列腺癌作为男性泌尿生殖系统常见恶性肿瘤，全球发病率继续攀升。据世卫安排（WHO）数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例达141.43万例，占一切恶性肿瘤的14.1%。2021年我国前列腺癌患者人数为62.76万人。
当时我国医治CRPC的非化疗药物，以抗雄激素（AR）类药物为中心，而近三年国内医院端、零售商场的AR抑制剂出售额排名中，阿帕他胺均位列榜首，展示出可观的商场潜力。
国产拷贝药范畴，齐鲁制药于2024年12月拿下了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评，2025年至今，科伦药业苑东生物也连续获批。
现阶段有18家药企的阿帕他胺片上市请求处于审评批阅中，包含正大天晴、成都倍特药业、华东医药、浙江诺得药业、江西科睿药业等，该产品国产第四家的抢夺已进入白热化阶段。
阿帕他胺的专利到期节奏清晰，中心化合物专利（ZL4.7）2027年失效，组合物专利（ZL3.4）2035年12月到期，原研正面对日益迫临的专利山崖压力。
2025年以来，国内拷贝药企扎堆申报，力求打破商场格式，原研企业遭受多方攻击，商场之间的竞赛继续升温。现在已有19家企业完结阿帕他胺原料药存案挂号，其间7家现已转“A”。
阿帕他胺的专利到期节奏清晰，中心化合物专利（ZL4.7）2027年失效，组合物专利（ZL3.4）2035年12月到期，原研正面对日益迫临的专利山崖压力。
2025年以来，国内拷贝药企扎堆申报，力求打破商场格式，原研企业遭受多方攻击，商场之间的竞赛继续升温。现在已有19家企业完结阿帕他胺原料药存案挂号，其间7家现已转“A”。
阿帕他胺作为前列腺癌范畴的重要药物，凭仗清晰的效果和医保掩盖，未来商场开展的潜力宽广。跟着专利壁垒逐渐松动、拷贝药竞赛进入深水区，其商场或将迎来格式重塑，为国内前列腺癌患者带来更多医治挑选与用药福祉。
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